La référence en matière de qualité médicale

MedReleaf est la référence en matière de qualité médicale pour la qualité et la sûreté de ses produits, car l’assurance de la qualité est au cœur de chacune des plantes que nous cultivons et de chacune des expéditions que nous faisons. Notre équipe responsable de l’assurance de la qualité est composée de spécialistes qui ont de nombreuses années d’expérience dans le domaine de la fabrication d’implants biologiques et de la mise en œuvre de technologies de laboratoire de pointe. Grâce à ces pratiques, MedReleaf veille à la sécurité de ses patients en consacrant une attention particulière au signalement, à l’analyse et à la prévention des erreurs médicales.



L’engagement de MedReleaf envers l’assurance de la qualité

MedReleaf est le premier producteur autorisé à avoir obtenu des certifications internationales grâce à la qualité de ses produits, à ses systèmes de gestion de l’environnement et à son système de gestion de la santé et de la sécurité au travail. MedReleaf a obtenu ses certifications en démontrant qu’elle répond aux normes ISO 9001 (système de gestion de la qualité), ISO 14001 (système de gestion de l’environnement) et OHSAS 18001 (gestion de la santé et de la sécurité au travail), lesquelles régissent collectivement la recherche et le développement, la production, le traitement, la distribution, la vente et la destruction du cannabis médical.

Nous produisons notre cannabis médical au moyen de technologies de type « salle blanche » et notre installation est conçue pour dépasser les exigences en matière de bonnes pratiques de production. La surveillance de notre cannabis commence lors de la sélection des semences et se poursuit tout au long des étapes de croissance, de récolte, de coupe, de séchage et d’emballage.

Notre équipe d’assurance de la qualité veille à ce que les patients canadiens puissent profiter de cannabis médical qui répond aux normes des secteurs pharmaceutique et hospitalier. Nos protocoles d’exploitation dépassent toutes les normes de Santé Canada qui s’y appliquent. Les protocoles d’assurance de la qualité qui régissent nos produits assurent notamment la sécurité de nos patients et la gestion des risques.

MedReleaf respecte également les protocoles ci-dessous, lesquels répondent à toutes les normes et exigences actuelles du RACFM ou dépassent ces dernières.

  • Depuis que MedReleaf a commencé la production de produits pharmaceutiques à base de cannabis en 2014, tous nos produits du cannabis ont été analysés par des laboratoires tiers pour déceler la présence de pesticides. Les analyses actuelles visent à déceler plus de 300 contaminants, dont des pesticides (y compris le myclobutanil), des métaux lourds, l’aflatoxine, des bactéries et des microbes.
  • Bonnes pratiques de fabrication du CIH : Les processus de production de MedReleaf respectent les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication du Conseil international d’harmonisation (CIH). De plus, notre installation de Markham a récemment été évaluée pour recevoir la certification liée aux bonnes pratiques de fabrication du CIH. Une fois obtenue, cette certification viendra confirmer que les pratiques en matière de production de MedReleaf répondent aux exigences internationales de fabrication de produits pharmaceutiques très strictes harmonisées dans 17 pays, dont les États-Unis, le Canada, Singapour, le Japon, l’Australie et certains pays européens.
  • Qualité de l’air : Les 10 salles de cultures de notre installation de Markham ont reçu la classification « salle blanche de classe ISO 8 » (comme défini par la norme ISO 14644-1), soit la norme qui régit les salles d’opération des hôpitaux, et sont donc surveillées comme telles.
  • Aseptisation : Tout l’équipement et tous les outils sont aseptisés au moyen de nettoyants approuvés. Le programme d’aseptisation de MedReleaf permet d’éliminer plus de 50 organismes, y compris les virus de l’influenza, de l’immunodéficience humaine (VIH) et de Norwalk, les bactéries Salmonella, Pseudomonas et Listeria ainsi que les champignons Histoplasma, Aspergillus, trichophyton et Mycobacterium.
  • Contrôle de la qualité en cours de production : Nos procédures écrites comprennent des centaines de contrôles de la qualité effectués à intervalles réguliers à chaque étape de la production. Nous procédons à plus de 400 contrôles de la qualité qui permettent d’assurer la qualité de nos produits. Ces contrôles de la qualité s’inscrivent dans nos procédés d’inspection visuelle, nos rapports de laboratoire, nos examens de matières premières, notre processus de commande, nos rapports d’irrigation, nos vérifications d’expéditions et nos dossiers de contrôle de lots.
  • Assurance de la sécurité des patients : Chaque lot d’un produit pharmaceutique à base de cannabis produit par MedReleaf est soumis à un test pour assurer sa conformité aux exigences de Santé Canada. De plus, MedReleaf exige que son laboratoire partenaire identifie et lui signale au moyen d’un rapport, tout organisme interdit par Santé Canada décelé dans un produit. Le service d’assurance de la qualité de MedReleaf examine ensuite ce rapport afin d’évaluer les risques microbiens avant de permettre l’utilisation de tout produit.
  • Pratiques de vérification de la qualité interne de MedReleaf : MedReleaf a mis en place un processus systématique et documenté pour l’évaluation de ses activités de production. Notre programme de vérification de la qualité exige la vérification de chacun de nos services. Des rapports de vérification sont ensuite produits et comparés à nos politiques et procédures. Tout écart est corrigé et les mesures correctives qui ont été prises sont consignées dans un dossier. Ces vérifications sont effectuées par un personnel autorisé par l’American Association of Quality.
  • Vérification de l’environnement et de la santé et sécurité au travail : MedReleaf fait appel à des employés qualifiés et autorisés par le ministère du Travail pour effectuer des inspections physiques fréquentes de ses installations de Markham et de Bradford afin d’identifier tout problème potentiel lié à l’environnement ou à la santé et à la sécurité au travail, puis d’y remédier.